Экспертиза лекарств

Экспертиза лекарственных средств


Также целями экспертного анализа являются: • определение соответствия активных компонентов заявленному в документах составу; • определение наличия посторонних веществ и их токсичности и опасности для здоровья; • определение количества активных и посторонних веществ; При проведении исследования эксперты ориентируются на определенные показатели, которые подтверждают или опровергают подлинность и эффективность изучаемого препарата.

Фармацевтическая экспертиза представляет собой ряд мероприятий направленных на исследование состава конкретных лекарственных препаратов. В ходе такой экспертизы проверяют соответствие БАД, сухих дозированных лекарственных препаратов и т.д.

Опытные специалисты Центра экспертиз «ТЕХЭКО» могут провести полную экспертизу фармацевтического препарата в течение 10 рабочих дней.

Фармакологическая экспертиза


Наибольшая частота нарушений в лечении больных связана с неправильным назначением лекарственных средств, полипрагмазией (назначение множества лекарственных средств) и игнорированием взаимодействия лекарственных средств. Биоэтическая экспертиза – исследование, сопровождающее клинические испытания и апробацию новых лекарств, а также уточнение соблюдения законодательства в этих случаях, а также проявления новых фармакологических эффектов и(или) побочных действий.

Специализированная фармацевтическая экспертиза ЛС


Наконец, оценка качества ЛС не возможна без знания требований международных и национальных стандартов надлежащих практик (GLP, GMP, GDP, GPP). химической безопасности и качества лекарственного средства, влияния вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства; состава лекарственного средства и заключение о его рациональности, качества лекарственных субстанций и вспомогательных веществ; производства лекарственного средства (производственная формула, технология производства, контроль в процессе производства, валидация производственных процессов); готового продукта (соответствие параметров, указанных в сертификате качества на готовую продукцию описанным методикам контроля качества в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, анализ отчета испытательной лаборатории, оценку возможности воспроизводства и объективности методик контроля качества, адекватности состава лекарственного средства и методик контроля качества); соответствия показателей качества, указанных в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств организации-производителя, Государственной фармакопеи Республики Казахстан и международным стандартам качества; стабильности лекарственного средства, обоснованности заявленного срока хранения, периода применения после первого вскрытия упаковки или растворения; данных по химической, фармацевтической эквивалентности лекарственного средства; маркировки и упаковки на предмет их достаточности для обеспечения сохранения качества лекарственного средства во время хранения и транспортирования; текста инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, макетов упаковок, этикеток на предмет соответствия сведений об условиях хранения, транспортирования, срока хранения, периода применения после первого вскрытия упаковки или растворения и наличие необходимых предупредительных надписей; состава лекарственного средства на принадлежность к наркотическим средствам, психотропным веществам и прекурсорам, возможности или невозможности извлечения легкодоступным способом подконтрольного вещества в количествах, достаточных для злоупотребления с целью возможности исключения некоторых мер контроля. СФЭ осуществляет Управление фармацевтической экспертизы РГП
««Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
МЗСР РК.

Конференция «Экспертиза и регистрация лекарств в ЕАЭС – РегЛек-ЕАЭС-2018»


директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Елена Анатольевна Максимкина . директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Юрий Витальевич Олефир . генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Валерий Николаевич Корешков .

Экспертиза рецептов последнее время выделяется в особый вид фармацевтических экспертиз. Основной её целью является изучение правильности заполнения соответствующего рецепта, помимо этого устанавливается корректность назначения данного лекарственного средства пациенту. Процедуру предварительного исследования зачастую производит продавец в аптеке при продаже медикаментов — для этого существуют особые правила заполнения рецептов и назначения лекарственных средств.

Фармацевтическая экспертиза — экспертиза лекарств и лекарственных препаратов


Ее производят сертифицированные специалисты с медицинским и химико-биологическим образованием.

Проводится экспертиза лекарственных средств исключительно специалистами с высшим химико-биологическим образованием, имеющим право проводить такие исследования. Такие эксперты работают в компании «Центр химических экспертиз».

На основании проведенного исследования эксперты центра составляют официальное заключение с научно обоснованными выводами о качестве и эффективности исследуемого лекарственного средства.

Куда обращаться в Петербурге, если вы сомневаетесь в качестве лекарства


А это значит, что ваше обращение может уберечь от неприятностей многих людей. Но чтобы не создавать себе дополнительных хлопот, при покупке лекарственных средств можно запросить у провизора аптеки информацию о подтверждении соответствия их качества — копию декларации о соответствии или сертификата соответствия. По закону «О защите прав потребителей» от 07.02.1992 №2300-1 покупатель имеет на это полное право, и аптека не может ему отказать. Для исследования лекарства можно обратиться в Росздравнадзор Петербурга и Ленинградской области или в лаборатории, которые занимаются проведением экспертиз. Если вы решите прибегнуть к помощи Росздравнадзора, нужно написать обращение и указать в нем торговое и международное название препарата, серию, производителя и дату выпуска.

Экспертиза лекарств и лекарственных препаратов


(для твердых дозированных форм); растворение (для твердых дозированных форм); однородность содержания лекарственных средств и препаратов; количественное определение и др.